文章来源：财联社
财联社 9 月 9 日讯 （记者 何凡）近日，2025 年世界肺癌大会 （WCLC） 在西班牙巴塞罗那举行。此次大会吸引全球上万名学者、临床专家和研究人员共聚一堂，共同探讨肺癌和胸部肿瘤领域的前沿进展。
科创板创新药企百济神州-U（688235.SH）、百利天恒 （688506.SH）、迪哲医药-U（688192.SH） 均有重要研究入选本年度大会口头报告，标志着国际肿瘤学界对中国创新药力量的高度认可。其中，百利天恒自主研发的 iza-bren (EGFR×HER3 双抗 ADC) 治疗 EGFR 突变肺癌的两项研究结果获选 WCLC 官方新闻发布计划 （Press Program） 并进行了口头报告。尤其是一项研究的临床数据显示，该治疗方案的客观缓解率 （ORR，即肿瘤体积缩小达到一定比例并且维持一定时间的病人比例） 达到了 100%，引发业内高度关注。
从近期披露的半年报业绩来看，随着新药产品商业化加速，这批企业正整体步入增收缩亏的良性增长阶段。另外，年内科创板创新药企出海 BD 掀起新高潮，重磅交易频现，成为企业商业价值兑现的重要渠道。
年内已有 7 款一类新药获批
2025 年以来，科创板创新药企业的研发成果加速转化落地。
年内，科创板创新药企业共计实现 7 款具备 「全球新」 属性的 1 类新药获国家药监局批准上市，包括神州细胞 （688520.SH） 的安佑平®、艾力斯 （688578.SH） 的艾瑞凯®、迈威生物-U（688062.SH） 的迈粒生®、特宝生物 （688278.SH） 的益佩生®、百济神州的百赫安®、泽璟制药-U（688266.SH） 的泽普平®、海创药业-U（688302.SH） 的海纳安®等。在本年度中国专利奖的评选中，艾力斯的伏美替尼相关专利更荣获了发明专利金奖。
初步统计，科创板创新药企业共计已推出 33 款具备 「全球新」 属性的国家 1 类新药，约占同期国产 1 类新药获批总数的 14%，其中多个产品获国家 「重大新药创制」 科技重大专项支持。
从已上市药品的适应症拓展来看，君实生物-U（688180.SH） 于 8 月初宣布其自研的特瑞普利单抗联合荣昌生物 （688331.SH） 维迪西妥单抗用于抗一线治疗 HER2 表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理，如该项适应症获批，将有望成为特瑞普利单抗在国内获批的第 13 项适应症。此外，荣昌生物的泰它西普、诺诚健华-U（688428.SH） 的奥布替尼、智翔金泰-U（688443.SH） 的赛立奇单抗等均在今年有新增适应症在国内获批，有望进一步助推公司产品的销售放量。
此外，百利天恒的双抗 ADC 新药 BL-B01D1 在铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者适应症上亦于近日拟被国家药品审评中心 （CDE） 纳入突破性治疗品种名单，系该产品斩获的第 6 项突破性治疗认定。国内的 「突破性治疗药物」 认定工作于 2020 年由 CDE 启动，主要用于鼓励具有明显临床优势的新药研发。截至目前，科创板创新药企业已有 18 款产品的 34 项适应症被纳入突破性治疗品种名单。
另外在国际市场方面，迪哲医药的舒沃哲®于 7 月 3 日在美国通过优先审评程序获批上市，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准一直被视作是创新药打开国际市场的 「通行证」。初步统计，目前约有 9 款国产原研创新药已获得 FDA 批准在美上市，其中科创板创新药企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了 4 款产品。
商业化提速增收缩亏 龙头企业率先盈利
近年来，科创板创新药企业正从 「研发投入期」 迈入 「商业化兑现期」。2025 年上半年，剔除百利天恒授权交易影响，科创板创新药企业合计实现营业收入 306.77 亿元，同比增长 31%；归母净亏损 8.75 亿元，同比缩亏 84%。19 家公司营收同比增长，其中 13 家公司增幅超过 30%；18 家公司净利润同比增长或缩亏，9 家公司半年度盈利。
科创板创新药龙头百济神州亦首次实现半年度扭亏为盈，正式步入 「自我造血」 的新阶段。半年报显示，得益于公司产品海外市场持续放量，以及国内医保放量、进院渠道拓展等因素共同作用下，公司经营效率显著提升，2025 年上半年，百济神州实现营业总收入 175.18 亿元，同比增长 46.0%，归母净利润为 4.5 亿元。其中，百济神州的 BTK 抑制剂百悦泽®半年全球销售额达 125.27 亿元，同比增长 56.2%，美国市场销售额达 89.58 亿元，同比增长 51.7%。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽®继续在 BTK 抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。此外，公司还在半年报中预计，公司将在未来 18 个月内在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过 20 项里程碑研发进展。
此外艾力斯在高基数的基础上实现了超 50% 的销售收入增速。今年上半年，公司实现营业收入 23.74 亿元，同比增长 50.57%，第二季度环比增长 16.12%；归母净利润 10.51 亿元，同比增长 60.22%。其中，公司核心产品伏美替尼覆盖非小细胞肺癌一、二线治疗并获得权威诊疗指南推荐，上半年销售持续放量，共实现销售收入 23.60 亿元。与此同时，伏美替尼用于二线治疗 EGFR20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的上市许可申请已于今年 7 月获得 CDE 受理并拟纳入优先审评。
与此同时，另有多家科创板创新药企业的产品受益于纳入医保、适应症拓展等因素实现快速放量。如迪哲医药的舒沃哲®和高瑞哲®于 2025 年初纳入医保，2025 年上半年实现营业收入 3.55 亿元，同比增长 74%。泽璟制药重组人凝血酶也在今年上半年纳入医保，销售快速放量，推动公司 2025 年上半年营收同比增长 56.07%。
出海交易升温，BD 授权热潮涌现
2025 年上半年，科创板创新药企业的出海 BD 亦掀起新高潮，重磅交易频现，初步统计，2025 年以来，科创板创新药企业共完成 14 项管线资产的授权交易，潜在交易总额超 120 亿美元。
其中，三生国健 （688336.SH） 及其关联方研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ-707 于 5 月 20 日宣布授予辉瑞，以 12.5 亿美元接力刷新了大额对外授权首付款纪录。在该笔交易中，辉瑞为获得 SSGJ-707 的海外权益，将向三生国健及其关联方支付 12.5 亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达 48 亿美元的里程碑款项，以及根据许可产品于许可区域的年度净销售额按约定的双位数的梯度比例计算得到的特许权使用费；此外，辉瑞于 7 月进一步追加 1.5 亿美元获得中国内地权益。
荣昌生物于 2025 年 6 月宣布将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给 Vor Bio，以 NewCo 形式实现出海，主要合作的投资人包括 RA Capital Management、Mingxin Capital、Forbion、Venrock Healthcare Capital Partners 等知名基金。根据协议，荣昌生物从 Vor Bio 取得价值 1.25 亿美元现金及认股权证，最高可达 41.05 亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至双位数销售提成款。
当前，BD 出海已成为越来越多科创板创新药企推动研发资产进行商业价值兑现的重要渠道。
例如，智翔金泰亦在今年 6 月实现了首单出海授权落地，公司向纳斯达克上市公司 Cullinan 授予其自研产品 GR1803 的海外权益，首付款及里程碑款总金额至高 7.12 亿美元，达成公司推进全球化战略的一项重要里程碑。