文章来源：财联社
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财联社 10 月 10 日讯 （记者 武超）康泰医学 （300869.SZ） 近日收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 发出的警告信，导致其产品被暂时禁止进入美国市场，该事项或将造成公司约两成的营收来源被悬置。
FDA 的警告信基于在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范 （QS regulation） 要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。
在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。这无疑给公司的短期运营蒙上阴影。
从财务角度看，美国市场对于康泰医学具有较高的重要性。公司 2024 年对美国实现销售收入 11440.03 万元，约占公司同期营业收入的 23.84%；2025 年上半年对美国实现销售收入 4189.03 万元，约占公司同期营业收入的 19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
康泰医学作为一家专注于医疗诊断和监护设备的高新技术企业，产品涵盖血氧、心电、监护和家用医疗等多个领域。2025 年上半年，公司实现营业收入 2.18 亿元，同比增长 2.72%，归属于上市公司股东的净利润 1693.76 万元，同比增长 107.39%，主要受益于人口老龄化进程加速、医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放，以及公司实施全球化布局和本土化战略，加大重点市场的开发力度，实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。但 FDA 警告信的突然出现，可能打乱公司的发展节奏。
康泰医学在公告中表示，公司高度重视 FDA 的意见，将在 FDA 规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正、纠正措施计划以及实施时间表，并与 FDA 保持积极沟通，争取尽快满足 FDA 有关适用法律和法规要求，解除警告。
康泰医学并非唯一收到 FDA 警告信的中国医疗企业。今年以来，FDA 已向中国多家药企发出警告信。其中，6 月 9 日，华海药业 （600521.SH） 公告收到 FDA 针对其临海汛桥药品生产基地的警告信。2024 年度，美国制剂业务占华海药业总营收的 13.40%。2025 年上半年，华海药业业绩表现不佳，实现归母净利润 4.09 亿元，同比下滑 45.30%，公司解释主要原因为国内集采政策深化、原料药行业竞争加剧及中美关税影响。